Фармацевтическая мантра «КИ»

Провизор — последняя ступенька на пути больного человека к лекарству. Сколь счастливо продлится это путешествие, зависит, от того, насколько хорошо Вы понимаете жизнь лекарств. Мантра «КИ» — клинические исследования — поможет нам наполнить гармонией сосуществование человека и лекарства.

Они нужны, чтобы получить уточненные данные об эффективности, безопасности и отдаленных последствиях применения лекарств.

Они являются основой доказательной медицины — изменившей лицо медицины.

Без них на рынке не может появляться ни один лекарственный препарат — согласно стандартам, принятым во многих странах.

Современные клинические исследования — это целая отрасль, без которой не возможны современная медицина и фармацевтика. И проводятся они в основном на людях — на то ведь исследования и клинические.

Клиническое испытание/исследование (clinical trial/study): Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами. «Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации»

Кому это выгодно?

Клинические испытания, на которые тратится до 90% бюджета разработки лекарственного препарата, в первую очередь выгодны пациентам. Выгодны постольку, поскольку их результаты дают врачу уверенность в лекарстве. Уверенность в полном контроле фармакологических эффектов, в отсутствии непрогнозируемых реакций и, в конце концов, в получении точь-в-точь того действия, которое он ожидает.

Есть и еще одна выгода, о которой знают немногие: бесплатный доступ к высококачественной медицине. Не секрет, что в нашей не самой богатой стране с, мягко выражаясь, не самым лучшим уровнем здравоохранения, перед нами зачастую просто закрыты двери к качественной медицинской помощи. Участие в клинических исследованиях четвертой фазы открывает эти двери. Дает доступ к медицине действительно мирового уровня, классным лабораторным исследованиям и современному оборудованию. Бесплатно. Точно так же бесплатно, как и длительный курс лечения самым современным и недешевым препаратом, который предоставляют для исследования.

Подробнее: крупные фармацевтические компании, будучи заинтересованными в достоверных результатах, все делают по высшему разряду. Тщательно контролируют все этапы исследования. Лабораторные анализы проводят в сертифицированных лабораториях, если нужно — в зарубежных.

Разумеется, что и обследование испытуемых проводят в лучших из доступных клинических центров и с привлечением лучших врачей — кажется, этим все сказано? Нет, не все: контроль за ходом лечения производят с учетом принципов Надлежащей клинический практики.

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)): Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования. «Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации»

Разумеется, в клинических исследованиях есть прямая выгода и для производителей: результаты клиники позволяют расширить показания для лекарственного препарата, уточнить дозировки, выверить комбинации с другими препаратами. А также — получить весомый маркетинговый аргумент: «Наш препарат лучше, потому что это доказано! А ваш?»

А как что до риска?

Вообще-то говоря, лечиться лучше старыми, проверенными лекарствами. Давно известными. Испытанными. Хотя бы потому, что лечащий врач уже неоднократно такой препарат назначал и прекрасно ориентируется в особенностях лечебного эффекта и побочных реакций. А также — в том, кто из производителей выпускает более качественную версию.

Принципы надлежащей клинической практики (GCP)

2.3 Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

2.9 Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до его включения в исследование. «Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации»

Нечего врать — риск есть. Правда, он не будет отличаться в худшую сторону от риска в случае обычного лечения этим же препаратом — ведь он продается в аптеке. Если мы говорим о клинических исследованиях четвертой фазы (именно они проводятся у нас чаще всего) — это касается лекарств, которые уже давно присутствуют на рынке.

Конечно, новый препарат не так хорошо изучен, как старые, давно известные. Возможно, для него еще будут открыты новые показания и побочные эффекты. К слову сказать, открывая инструкцию к препарату, не стоит ужасаться размеру списка побочных эффектов. Чем он обширнее — тем лучше исследован препарат, только и всего. Ведь все мы знаем аксиому — не бывает лекарств без побочных эффектов.

А можно рассудить и иначе: участники клинических исследований гораздо лучше защищены, чем обычные пациенты, принимающие тот же препарат. Во-первых, участвуя в клинических исследованиях, они находятся под присмотром врачей — любой возникший побочный эффект будет вовремя обнаружен и предупрежден. А также, согласно этическим нормам и требованиям надлежащей клинический практики (GCP), вы получите лечение возникших последствий.

Оказание медицинской помощи субъектам исследования

4.3.1 Являющийся исследователем или соисследователем врач несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера.

4.3.2 Во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/организация должны обеспечить оказание субъекту необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/организация обязаны информировать субъекта о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи. «Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации»

Как принять участие в клинических исследованиях?

Итак — как все же попасть в КИ? Как ни странно — это довольно просто, достаточно оказаться в нужном месте в нужное время. А также — соответствовать критериям включения в исследование: пол, возраст, наличие заболевания, определенные уровни лабораторных показателей и некоторые другие индивидуальные критерии.

Чтобы оказаться в нужном месте, нужно его найти. Информацию о наборе пациентов в клинические исследования иногда размещают на досках объявлений в клиниках, где они проводятся. А вот найти такие клиники можно, обратившись к специальным базам данных, например, CRA-club Clinical Trial Database, которую можно найти в интернете по адресу http://cra-club.ru/ — ищем на сайте информацию для пациентов. Узнать, проводятся ли вообще клинические исследования по интересным вам заболеваниям и препаратам можно на сайте http://www.clinicaltrials.gov/

При включении в клиническое исследование, врач-исследователь обязательно предложит подписать договор. И при этом — настоятельно потребует все внимательно прочитать. Это называется принципом информированного согласия — вы обязательно должны полностью понимать все этапы исследования, все действия исследователя и — добровольно согласиться, о чем и ставится подпись в документе.

Информированное согласие (informed consent): Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. «Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации»

Ложка дегтя

Ну и под конец статьи — ведро холодной воды. Чтобы у читателя не возникло ложного представления о мире клинических исследований, как о некоем идеальном мире этического благополучия, нам придется напомнить, на какой планете мы находимся.

Например, по сообщениям прессы, были случаи, когда за включение пациентов в клинические исследования с них требовали деньги, что категорически противоречит правилам надлежащей клинической практики. Кроме того, у нас отсутствует цивилизованная система компенсаций в случае осложнений или трагических событий при клинических исследованиях.

Отдельная глава печальной повести — медицинское страхование. Если страховая компания узнает об участии застрахованного в КИ, она вполне может отказать в выплате компенсаций по медицинской страховке, даже в случае заболевания, никак не связанного с данным исследованием. И будет аргументировать это тем, что вы сознательно ухудшаете состояние своего здоровья. Конечно, это будет неправдой, но, такова жизнь…

Дополнительно

Фазы клинических исследований

I фаза (Phase I Study) — первые испытания нового лекарственного препарата на людях с участием здоровых добровольцев. Исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном применении.

II фаза (Phase II Study), пилотное исследование — первый опыт применения у больных. Главной целью является доказательство клинической эффективности препарата и определение терапевтической дозы.

III фаза (Phase III Study) — исследование безопасности и эффективности препарата в реальных условиях медицинского применения.